Čo je liek RoActemra?
RoActemra je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku tocilizumab.
Na čo sa liek RoActemra používa?
Liek RoActemra sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých aktívnych pacientov s reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov). Liek sa používa v kombinácii s metotrexátom (iný liek proti reumatoidnej artritíde) u pacientov, ktorí nereagovali uspokojivo na iné lieky alebo ktorí netolerujú inú liečbu vrátane konvenčných liekov na reumatoidnú artritídu ( ako inhibítory metotrexátu) alebo inhibítory nádorového nekrotického faktora (TNF). Liek RoActemra sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení metotrexátom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek RoActemra užíva?
Liečbu liekom RoActemra má stanoviť lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
RoActemra sa podáva každé štyri týždne na hodinovú infúziu. Odporúčaná dávka je 8 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Minimálna dávka je 480 mg; dávky vyššie ako 1200 mg neboli testované. Ak sa u pacienta vyvinú problémy s pečeňou alebo krvou, môže byť potrebné upraviť dávku RoActemry alebo metotrexátu alebo prerušiť liečbu. Lekár musí starostlivo sledovať stav obličiek pacientov so stredne ťažkými až ťažkými problémami s obličkami.
Pacienti užívajúci liek RoActemra majú dostať špeciálnu kartu s upozornením, ktorá obsahuje súhrn údajov o bezpečnosti lieku.
Akým spôsobom liek RoActemra účinkuje?
Účinnou zložkou RoActemry je tocilizumab, monoklonálna protilátka alebo protilátka (typ proteínu), ktorá umožňuje rozpoznať špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú v tele a viazať sa na ňu. Tocilizumab sa pripravil tak, aby sa viazal na receptor molekuly mediátora (cytokínu) prítomného v tele, interleukínu-6. Podieľa sa na vzniku zápalu a je prítomný vo vysokých hladinách u pacientov s reumatoidnou artritídou. Tým, že bráni interleukínu-6 v útoku na receptory, tocilizumab znižuje zápal a iné príznaky reumatoidnej artritídy.
Aké štúdie sa vykonali na lieku RoActemra?
Účinky RoActemry sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
RoActemra bola predmetom piatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4000 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou. Štyri z týchto štúdií porovnávali liek RoActemra s placebom (zdanlivý liek). V troch z týchto štúdií boli lieky spolu s neúspešnou liečbou metotrexátom alebo inými liekmi na reumatoidnú artritídu podávané viac ako 3 000 pacientom. Vo štvrtej štúdii sa liečivá podávali v kombinácii s metotrexátom u 498 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu inhibítormi TNF. Piata štúdia porovnávala liek RoActemra podávaný samostatne s metotrexátom u celkovo 673 pacientov. Vo všetkých piatich štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu po šiestich mesiacoch. Odpoveď bola určená na zníženie skóre príznakov aspoň o 20%, merané pomocou štandardnej škály reumatoidnej artritídy.
Celkovo 2439 pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách, tiež podstúpilo dve štúdie o dlhodobých účinkoch liečby RoActemrou.
Aký prínos preukázal RoActemra v týchto štúdiách?
Liek RoActemra bol pri znižovaní príznakov reumatoidnej artritídy účinnejší ako porovnávacie lieky.
V troch štúdiách u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát alebo inými konvenčnými liečbami na reumatoidnú artritídu, u pacientov, ktorí pridali schválenú dávku RoActemry, je pravdepodobnosť odpovede na liečbu približne štvornásobne vyššia v porovnaní s pacientmi, ktorí pridali placebo., V štúdii s pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na inhibítory TNF mali pacienti liečení RoActemrou a metotrexátom približne deväťkrát väčšiu šancu na pozitívnu odpoveď ako pacienti liečení placebom. Piata štúdia ukázala, že pacienti užívajúci samotný liek RoActemra mali väčšiu pravdepodobnosť pozitívnej odpovede ako pacienti užívajúci samotný metotrexát.
Dlhodobé štúdie ukázali, že reakcia na liek RoActemra trvá najmenej jeden rok.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RoActemra?
Najčastejším vedľajším účinkom spojeným s liekom RoActemra (alebo u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RoActemra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek RoActemra by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na tocilizumab alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať ani u pacientov so závažnou pretrvávajúcou infekciou. Počas liečby musia lekári pozorne sledovať pacientov na príznaky infekcie, opatrne predpisovať liek RoActemra u pacientov s anamnézou rekurentných alebo dlhodobých infekcií alebo ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko infekcie, ako je divertikulitída (infekcia čreva). ) alebo diabetes.
Prečo bol liek RoActemra schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku RoActemra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, v kombinácii s metotrexátom, na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali. alebo nemohli tolerovať predchádzajúcu liečbu založenú na jednom alebo viacerých antireumatikách, ktoré modifikujú priebeh ochorenia alebo antagonistov TNF, alebo v monoterapii v prípadoch intolerancie na metotrexát alebo ak nie je vhodné pokračovať v liečbe metotrexátom. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek RoActemra.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku RoActemra?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek RoActemra, sa zaväzuje poskytovať informácie pre lekárov, zdravotné sestry a pacientov pred uvedením lieku na trh v rôznych členských štátoch. Tieto súpravy budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku RoActemra a spôsobe podávania lieku pacientom.
Ďalšie informácie o spoločnosti RoActemra:
Dňa 16. januára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku RoActemra na trh platné v celej Európskej únii.
Pre úplnú verziu EPAR RoActemry kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
