Čo je liek Zavicefta - Opicapone a na čo sa používa?
Ongentys je liek určený na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, progresívnym ochorením mozgu, ktoré spôsobuje tras, pomalosť pohybu a stuhnutosť svalov.
Ongentys je indikovaný ako prídavná liečba k kombináciám inhibítorov levodopy / DOPA dekarboxylázy (DDCI) (iné lieky používané na Parkinsonovu chorobu) u pacientov s fluktuáciou v kontrole ich stavu. K výkyvom dochádza, keď sa účinky lieku vyčerpajú a príznaky sa opakujú pred ďalšou dávkou. Sú spôsobené redukciou účinku levodopy, keď pacient náhle prejde z „na“ fázy, v ktorých je schopný sa pohybovať, do „vypnutých“ fáz, v ktorých má ťažkosti s pohybom. Ongentys sa používa vtedy, keď nie je možné vyliečiť takéto výkyvy iba štandardnými kombináciami na báze levodopa-.
Ongentys obsahuje účinnú látku opicapón.
Ako sa liek Zavicefta - Opicapone užíva?
Ongentys je dostupný vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa majú užívať perorálne (ústami). Odporúčaná dávka je 50 mg, užitá raz denne pred spaním, najmenej jednu hodinu pred kombináciou levodopy alebo hodinu po nej.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Zavicefta - Opicapone účinkuje?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou mozgové bunky, ktoré produkujú dopamínový neurotransmiter, začínajú umierať, čo má za následok zníženie koncentrácie dopamínu v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť účinne kontrolovať svoje pohyby. Účinná látka lieku Ongentys, opicapón, pomáha obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie. Zvyšuje účinky levodopy, kópie dopamínového neurotransmiteru, ktorý je možné užívať perorálne. Opicapone blokuje enzým, ktorý sa podieľa na absorpcii levodopy v tele nazývanom katechol-O-metyltransferáza (COMT). V dôsledku toho zostáva levodopa dlhšie aktívna. To pomáha zlepšiť príznaky Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalenie pohybu.
Aký prínos preukázal liek Zavicefta - Opicapone v týchto štúdiách?
Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách. V prvej štúdii dostalo 600 pacientov s fluktuáciami Ongentys, entakapon (iný liek na Parkinsonovu chorobu) alebo placebo (zdanlivý liek), okrem ich existujúcej kombinácie levodopa / DDCI. Štúdia skúmala, do akej miery liečba pomohla znížiť tzv. „Off“ fázy, v ktorých pacienti majú väčšie problémy s chodením. Po 14-15 týždňoch boli "off" fázy redukované na 117 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich Ongentys 50 mg v porovnaní s 96 minútami (približne 1, 5 hodiny) u pacientov užívajúcich liekový komparátor entakapon a \ t 56 minút (menej ako 1 hodinu) u pacientov užívajúcich placebo.
V druhej štúdii, ktorá tiež analyzovala redukciu v „off“ fázach, sa liek Ongentys porovnával s placebom u 427 pacientov, ktorí užívali kombináciu levodopy / DDCI. Po 14-15 týždňoch boli "off" fázy znížené na 119 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich Ongentys 50 mg v porovnaní so 64 minútami u pacientov užívajúcich placebo.
Obe štúdie boli predĺžené o ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys, ak sa dlhodobo používajú.
V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie priemerne „vypnuté“ fázy približne 6 alebo 7 hodín
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavicefta - Opicapone?
Najčastejšie vedľajšie účinky Ongentys sú poruchy nervového systému (mozgu a miechy). Medzi nimi môže dyskinéza (ťažkosti s kontrolou pohybov) postihnúť približne 2 z 10 ľudí Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ongentys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Ongentys by sa nemal používať v:
- pacienti trpiaci nádormi nadobličiek (malé žľazy umiestnené v hornej časti obličiek), ako je napríklad feochromocytóm a paraganglióm;
- pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (porucha nervového systému normálne spôsobená antipsychotikami) alebo rabdomyolýza (ruptúra svalových vlákien);
- pacienti, ktorí užívajú lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) okrem prípadov, keď sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Zavicefta - Opicapone schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ongentys je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Zistilo sa, že liek Ongentys je účinnejší ako placebo a prinajmenšom rovnako ako porovnávací entakapon pri znižovaní „off“ fáz u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí užívali kombinácie na báze levodopy. Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi rovnakej triedy.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta - Opicapone?
K súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov sa pridali odporúčania a opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku Ongentys.
Viac informácií o Zavicefte - Opicapone
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ongentys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
